Resumo:

- Medtronic Comercial inicia recall dos Desfibriladores Externos Lifepak 500

Identificação do produto ou caso:

Desfibrilador Externo, Marca Medtronic, Modelo Lifepak 500, registro ANVISA 10339190062 fabricados entre Fevereiro de 2005 a Agosto de 2005.

Problema:

O fabricante identificou que um componente do eletrodo pode gerar uma conexão intermitente na pás da Placa de Circuito Impresso (PCBA). Este componente controla várias funções as quais podem deixar o aparelho inoperante e, portanto não preparado para uso em uma emergência. No site http://www.medtronic-ers.com/notices/500 há um lind para esta ação, bem como a lista dos números de séries afetados.

Ação:

A Medtronic Comercial Ltda informa que está contatando cada local onde foram distribuídos os produtos e um agendamento será feito para a troca do aparelho.

Histórico:

A Unidade de Tecnovigilância - NUVIG/ANVISA está acompanhando as ações da empresa conforme notificação voluntária da Medtronic Comercial Ltda. Atualização (15/05/2006): A Medtronic Comercial Ltda informa que as substituições dos equipamentos se darão até 01/07/2006. ************* Atualização: 20/07/2006 A Medtronic informa que iniciou o recall dos produtos afetados com previsão de término até 15/08/2006. ************* Atualização 28/08/2006 A Medtronic informa o encerramento do recolhimento com a substituição de todos os equipamentos notificados. Dúvidas ou esclarecimentos entrar em contato com o Representante no Brasil, Medtronic Comercial Ltda, (11) 3707-3759, Depto de Assuntos Regulatórios ou a Unidade de Tecnovigilância/ANVISA.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição CLINICAS, AMBULATÓRIO, UNIDADE CORONARINA DE CUIDADOS INTESIVOS, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, URGENCIA, TRAUMATOLOGIA, PRONTO SOCORRO, ANESTESIA, BERÇARIO, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CARDIOLOGIA, CIRURGIA, CLINICA GERAL, EMERGENCIA, ENGENHARIA CLINICA, LAB. DE CATETERISMO CARDIACO